Vacinas da AstraZeneca e da Janssen à lupa: riscos e benefícios

O que têm em comum as vacinas da AstraZeneca (agora denominada Vaxzevria) e da Janssen (Johnson & Johnson) na prevenção da Covid-19? Ambas foram desenvolvidas com base na mesma tecnologia – são vacinas que incluem um vetor viral – e estão sob o forte escrutínio público e da comunidade científica, devido ao surgimento de coágulos sanguíneos em pessoas imunizadas por estas duas vacinas.

Enquanto decorrem estudos mais aprofundados sobre a existência de uma ligação entre estes fenómenos e a administração das vacinas, a Direção-Geral de Saúde decidiu, por uma questão preventiva, recomendar a administração das vacinas da AstraZeneca a pessoas com mais de 60 anos. Já a vacina da Janssen é recomendada a mulheres acima de 50 anos, também por uma questão preventiva (no caso dos homens, a administração da vacina é recomendada em qualquer idade, acima dos 18 anos).

Saiba o que está em causa e por que motivos não deve temer estas vacinas.

Vacinas e efeitos adversos

Atualmente existem quatro vacinas contra a Covid-19 aprovadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e administradas em Portugal: a da Pfizer/BioNTech, a da Moderna, a da AstraZeneca e a da Janssen. As duas primeiras foram desenvolvidas com uma tecnologia inovadora, a partir de RNA mensageiro sintetizado. Já as vacinas da AstraZeneca e da Janssen são vacinas de vetor viral. Ou seja: utilizam uma versão modificada de um vírus diferente e inofensivo, que transmite às células as instruções necessárias para a produção da proteína que vai induzir a resposta imunitária contra o vírus.

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Independentemente da tecnologia usada na produção das vacinas, é importante sublinhar que estas quatro vacinas são bastante seguras. As vacinas foram sujeitas a rigorosos ensaios clínicos que envolveram milhares de voluntários e exaustivamente escrutinadas pela Organização Mundial de Saúde e por entidades reguladoras, incluindo a EMA e o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde).

Ainda assim, e tal como acontece com os medicamentos, qualquer uma destas vacinas pode causar efeitos adversos. A maioria das reações registadas pelas vacinas são ligeiras e passageiras e incluem sintomas como reação no local da injeção, dor de cabeça, dores musculares ou das articulações, febre, sensação de cansaço, enjoos e mal-estar geral. Em casos muito raros podem ocorrer reações mais graves.

De acordo com os dados do Infarmed, até 30 de maio foram registadas 6.695 notificações suspeitas de reações adversas às vacinas contra a Covid-19, num universo de perto de 5,8 milhões de vacinas administradas em Portugal.

De salientar que a ocorrência de fenómenos de reações adversas graves não é exclusiva das vacinas e pode acontecer com muitos medicamentos, inclusivamente com os medicamentos mais comuns que todos temos em casa. Por exemplo, a pílula contracetiva pode, em casos raros, também contribuir para a ocorrência de tromboembolismos venosos e/ou arteriais. Na verdade, a probabilidade destes riscos ocorrerem com a toma da pílula são maiores (1 em cada 10 mil pessoas), do que com a toma das vacinas da AstraZeneca ou da Janssen (1 em cada 100 mil pessoas). Ou seja, existe sempre um nível de risco associado à toma de um medicamento ou de uma vacina.

Coágulos sanguíneos: o que está em causa?

Apesar de serem raros, são precisamente os efeitos adversos graves que geram receios na população em relação a estas vacinas.

Uma das situações que gerou maior preocupação junto da opinião pública – e que levou até à suspensão temporária em vários países (Portugal incluído) da administração da vacina da AstraZeneca –, foi a ocorrência de coágulos sanguíneos graves em pessoas que tinham tomado essa vacina. Até 22 de março tinham sido detetados 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, na União Europeia e no Reino Unido. Destas situações, 18 tiveram um desfecho fatal. Isto num universo de 25 milhões de vacinas administradas no território.

A EMA analisou estes casos, que ainda estão a ser alvo de estudos aprofundados, e considerou que “existe uma possível ligação entre a administração da vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas e que este efeito indesejável deve ser incluído no resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) na informação da vacina”. Apesar desta provável ligação, o regulador do medicamento reafirmou a confiança na vacina, salientando que os seus benefícios na luta contra a pandemia continuam a superar o risco de ocorrerem efeitos colaterais graves. De acordo com os dados do European Centre for Disease Prevention and Control, os países europeus receberam, até ao início de maio, mais de 44 milhões de vacinas da AstraZeneca, essenciais para a imunização de milhões de cidadãos, que ficam assim protegidos dos riscos de morte e hospitalização na sequência da Covid-19.

Na sequência destes casos, a utilização da AstraZeneca foi restringida na maioria dos países da União Europeia, sendo administrada a pessoas com mais de 50, 55 ou 60 anos, conforme a decisão tomada por cada país. Portugal também tomou a mesma iniciativa e decidiu administrar esta vacina aos cidadãos com mais de 60 anos, baseado no argumento de que os efeitos adversos mais graves associados à toma da AstraZeneca foram detetados em pessoas que se encontram em faixas etárias inferiores. No entanto, esta é uma medida preventiva, uma vez que a EMA confirmou recentemente a segurança desta vacina, não recomendando a sua restrição a qualquer grupo etário.

As vacinas da Astrazeneca não foram um caso único em termos de suspensões e restrições. Nos Estados Unidos, a vacina da Janssen foi igualmente suspensa preventivamente, em meados de abril, devido à ocorrência de coágulos sanguíneos em seis mulheres que tomaram a vacina, num total de 6,8 milhões de vacinas da Janssen administradas naquele país. A suspeita levou também as autoridades europeias a suspenderem temporariamente a administração da vacina da Janssen.

Nos dois lados do Atlântico, a vacina da Janssen foi entretanto retomada, com a EMA a considerar que existe uma possível ligação de casos muito raros de coágulos sanguíneos invulgares com nível baixo de plaquetas associados à vacina da Janssen. Mas, mais uma vez, os benefícios da vacina continuam a superar os riscos para as pessoas vacinadas.

Quer no caso da Janssen, quer no caso da AstraZeneca, a atuação dos reguladores levou a uma revisão da informação disponibilizada sobre cada uma das vacinas, bem como à atualização das normas associadas à vacinação. Tudo para minimizar a possibilidade de ocorrência de possíveis efeitos adversos graves na população. Esta permanente monitorização dos reguladores e a atualização constante das recomendações sobre as vacinas são a prova de que os mecanismos de alerta e de farmacovigilância funcionam, reforçando a segurança sobre as vacinas administradas.

Vacinas da AstraZeneca: oito semanas para construir a imunidade

As vacinas da AstraZeneca têm desde o final de março uma nova denominação: Vaxzevria. Desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, a vacina é atualmente administrada em Portugal para pessoas com idade igual ou superior a 60 anos. Mas cidadãos com idade inferior também a podem tomar, se assim o desejarem, desde que sejam devidamente informadas sobre os seus benefícios e riscos.

Para quem tem menos de 60 anos e tomou a primeira dose desta vacina, a recomendação da DGS é que a segunda dose seja feita com uma das vacinas autorizadas de ARN mensageiro (ARNm ou, na sigla em inglês, mRNA). Ou seja, com a vacina Pfizer-BioNTech ou Moderna.

De recordar que as vacinas da AstraZeneca são administradas em duas doses, com um intervalo de 8 a 12 semanas (atualmente, a DGS recomenda as 8 semanas, para uma proteção mais célere).

Segundo a informação disponível na EMA e no Infarmed, a vacina da AstraZeneca registou nos ensaios clínicos, que envolveram 24 mil pessoas, uma eficácia de 60%. Um estudo mais recente realizado nos Estados Unidos, atribui uma eficácia geral a esta vacina de 76%. Mas quando avaliada a eficácia na prevenção de casos sintomáticos de Covid-19, os números sobem para os 85%. Um outro dado positivo sobre este estudo é que a vacina da AstraZeneca revelou ser 100% eficaz na prevenção de sintomas graves da doença.

Além de ser uma vacina mais barata, a Vaxzevria tem ainda a vantagem de ser facilmente armazenada, já que pode ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C).

No que diz respeito às reações adversas, segundo as indicações da DGS estes são os efeitos secundários associados à vacina da AstraZeneca/Vaxzevria:

• Reações muito frequentes: sensibilidade, dor, calor, prurido ou equimose no local da injeção, fadiga, mal-estar geral, mialgia, artralgia; febrícula (< 38ºC), arrepios, cefaleias, náuseas.

• Reações frequentes: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), inchaço no local da injeção, febre (>38ºC), vómitos e diarreia.

• Reações pouco frequentes: tonturas, sonolência, linfadenopatia, exantema, prurido no local da injeção, sudação, diminuição do apetite.

• Reações adversas muito raras: na sequência das últimas recomendações da EMA, passou a estar incluída nas reações adversas muito raras desta vacina a possibilidade de ocorrência de casos trombose em combinação com trombocitopenia. Estes casos incluem tromboses venosas, tais como trombose dos seios venosos cerebrais, trombose da veia esplâncnica, bem como trombose arterial.

Vacinas da Janssen: a imunidade numa só dose

A vacina da Janssen foi a mais recente a chegar a Portugal e tem a grande vantagem de apenas necessitar de uma dose para gerar imunidade contra a Covid-19. Os dados disponíveis no portal da EMA mostram que a vacina desenvolvida pelo grupo farmacêutico Johnson & Johnson registou uma eficácia de 67%, no ensaio clínico que envolveu mais de 44 mil pessoas de diversos países. Em algumas regiões do globo a vacina mostrou ter uma eficácia mais elevada. Foi o caso dos Estados Unidos (72%, de acordo com análise publicada pela autoridade do medicamento dos Estados Unidos, em fevereiro de 2021). Mas independentemente da região, há um dado transversal: a vacina da Janssen mostrou ter uma eficácia de 85% na proteção contra a forma grave da doença.

No que diz respeito às reações adversas associadas à vacina da Janssen, alguns dos efeitos secundários são semelhantes aos verificados pela vacina da AstraZeneca/ Vaxzevria:

• Reações adversas muito frequentes: dor no local da injeção, cefaleias, fadiga, mialgias, náuseas.

• Reações adversas frequentes: tosse, dores articulares, febre, inchaço no local da injeção, arrepios.

• Reações adversas pouco frequentes: tremor, espirros, dor orofaríngea, exantema, hiperidrose, fraqueza muscular, dor na extremidade, dor dorsal, fraqueza, mal-estar geral.

• Reações adversas raras: hipersensibilidade (reações alérgicas da pele e do tecido subcutâneo), urticária.

• Reações adversas muito raras: também aqui a DGS alerta que foram notificados casos graves e muito raros de trombose em combinação com trombocitopenia. Incluem-se casos de tromboses venosas, tais como trombose dos seios venosos cerebrais, trombose da veia esplâncnica, bem como trombose arterial.